Работаем по всей России!
Работаем по всей России!
Новости-поток

Система прослеживаемости для фармсубстанций

Новости ИСО 13485 СМК медицинских изделий
В Минпромторге объявили, что система отслеживания фармацевтических веществ будет запущена с 2025 года. Этот срок будет согласован с введением механизма "второй лишний".

Система отслеживания происхождения фармацевтических веществ будет введена в России 31 декабря 2024 года. Срок ввода системы в эксплуатацию будет согласован с запуском механизма "второй лишний". Об этом сообщил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин на форуме "Биотехмед".

"В стратегии указан сентябрь 2024 года, но не ранее - ввод в эксплуатацию системы. Сейчас у нас есть обновленный срок. Предполагаемый текущий срок введения системы в промышленную эксплуатацию - это 31 декабря 2024 года. И с 1 января 2025 года мы предполагаем, что такая преференция могла бы вступить в силу", - заявил Галкин.

Генеральный директор Центра регулирования и контроля качества лекарственных средств (ЦРПТ) Дмитрий Алхазов отметил, что после внедрения изменений на рынке ожидается рост отечественного производства промежуточных продуктов, необходимых для создания активных фармацевтических веществ. По его словам, система отслеживания фармасубстанций разрабатывается с учетом рискового подхода.

В начале августа замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева заявила, что система отслеживания происхождения фармасубстанций будет работать не раньше сентября 2024 года. Этот срок был согласован с отраслью. Ранее Ассоциация фармацевтических производителей стран Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) предложила внедрить такую систему для промежуточных продуктов и фармасубстанций, чтобы подтверждать их происхождение.

В сентябре Минпромторг опубликовал проект постановления о проведении эксперимента по отслеживаемости происхождения фармасубстанций. В документе предлагается утвердить положение о проведении пилотного проекта, а также соответствующий перечень фармацевтических сырья. Предполагается, что эксперимент начнется с 15 октября и продлится до конца 2024 года.

Как позже пояснили в Минпромторге, разработанная в ходе эксперимента система отслеживаемости будет подтверждать все этапы технологического процесса производства лекарственных средств, включая синтез фармацевтических веществ на территориях государств - членов Евразийского экономического союза. Таким образом, она будет способствовать подтверждению возможности получения преференций по механизму "второй лишний" в рамках государственных закупок. Ранее сообщалось, что такой механизм начнет действовать с 1 сентября 2024 года.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minpromtorg-utochnil-sroki-vvedeniya-sistemy-proslejivaemosti-farmsubstancii.html