Работаем по всей России!
Работаем по всей России!
ISO 13485 - СМК медицинские изделия.
Сертификация в национальном и международном реестрах
Внедрение обязательно по Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 г. № 136
Сертификация медицинских изделий обязательна для регистрации медицинских изделий в РФ, получении лицензии на обслуживание медицинского оборудования.
Сертификация от аккредитованного органа по Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 г. № 135
Сертификация медицинских изделий обязательна для регистрации медицинских изделий в РФ, получении лицензии на обслуживание медицинского оборудования.
Сертификация от аккредитованного органа по Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 г. № 135
Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальную подготовку предприятия к проверкам Росздрава!
Узнайте стоимость регистрации медицинских изделий за 10 минут
ЗАЧЕМ НУЖЕН ISO 13485?
Цель межгосударственного стандарта ISO 13485 — обеспечивать требуемое качество медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла. Это достигается за счет предъявления нормативных требований к техническим характеристикам такой продукции, а также к системе управления на предприятии. Контролируются производственные и логистические процессы, порядок применения и обслуживания медицинских изделий, тщательно определяется срок службы продукции.
ЗАЧЕМ НУЖЕН ISO 13485?
Цель межгосударственного стандарта ISO 13485 — обеспечивать требуемое качество медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла. Это достигается за счет предъявления нормативных требований к техническим характеристикам такой продукции, а также к системе управления на предприятии. Контролируются производственные и логистические процессы, порядок применения и обслуживания медицинских изделий, тщательно определяется срок службы продукции.
ISO 13485 теперь обязателен
без ISO 13485
- производитель не сможет получить Регистрационные Удостоверения,
- зарегистрировать ТУ на медицинское изделие
- производитель не сможет получить Регистрационные Удостоверения,
- зарегистрировать ТУ на медицинское изделие
без внедрения ISO 13485 штрафные санкции с января 2024 г.
Росздравнадзор (РЗН) имеет право в любой момент проверить производство и проверять будут по ISO
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ:
без ISO 13485
не получить лицензию на обслуживание медицинской техники/оборудования
не получить лицензию на обслуживание медицинской техники/оборудования
НАШИ УСЛУГИ
от 120 000 руб. Срок от 20 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
от 140 000 руб. Срок от 20 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
внутренних аудиторов 70 000 руб. Срок от 2 раб.дня
от 90 000 руб. Срок от 30 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
разработка, обучение, внедрение+ сертификация от аккредитованного органа от 260 000 руб. Срок от 30-40 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
бесплатно
НАШИ УСЛУГИ
от 120 000 руб. Срок от 20 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
от 140 000 руб. Срок от 20 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
внутренних аудиторов 70 000 руб. Срок от 2 раб.дня
от 90 000 руб. Срок от 30 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
разработка, обучение, внедрение+ сертификация от аккредитованного органа от 260 000 руб. Срок от 30-40 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
бесплатно
Обучение и поддержка
Системы ISO 13485 с выездом на предприятие: помощь по поддержке, проведение внутренних аудитов, обучения персонала по Системе ISO 13485.
Периодичность и формат поддержки оговаривается с Заказчиком.
Первый вид обучения
Обзор требований ISO 13485, закрепление материала посредством решения практических заданий, итоговое тестирование, выдача сертификата участникам семинара.
Второй вид обучения
Проведение внутренних аудитов по ISO 13485 , закрепление материала посредством решения практических заданий, итоговое тестирование, выдача сертификата участникам семинара.
Периодичность и формат поддержки оговаривается с Заказчиком.
Первый вид обучения
Обзор требований ISO 13485, закрепление материала посредством решения практических заданий, итоговое тестирование, выдача сертификата участникам семинара.
Второй вид обучения
Проведение внутренних аудитов по ISO 13485 , закрепление материала посредством решения практических заданий, итоговое тестирование, выдача сертификата участникам семинара.
СЕРТИФИКАЦИЯ ISO 13485
Сертификат - это демонстрация эффективно функционирующей системы менеджмента качества медицинских изделий.
Сертификат выдается на 3 года от аккредитованного органа.
Стоимость сертификата определяется после оформления заявки
Сертификат требуется для реализации медицинских изделий на территории РФ, оформления регистрационного удостоведения при работе с международными компаниями/заказчиками
Срок выдачи сертификата от 10 дней (1-2 дня аудит на предприятии, остальное время на устранение несоответствий и подготовку сертификата).
Сертификат выдается на 3 года от аккредитованного органа.
Стоимость сертификата определяется после оформления заявки
Сертификат требуется для реализации медицинских изделий на территории РФ, оформления регистрационного удостоведения при работе с международными компаниями/заказчиками
Срок выдачи сертификата от 10 дней (1-2 дня аудит на предприятии, остальное время на устранение несоответствий и подготовку сертификата).
Бесплатная консультация
У производителей товаров медицинского назначения часто возникают вопросы, связанные с особенностями их продукции. Это тот случай, когда общих рекомендаций недостаточно.
Мы понимаем, что финансовые и временные затраты на регистрацию одноразовой маски и сложного программно-аппаратного комплекса будут сильно отличаться. Именно поэтому мы предлагаем бесплатную предварительную видеоконсультацию по получению ISO 13485 на ваше медизделие.
Узнайте, какие дополнительные документы могут потребоваться, как организуется проведение испытаний продукции, на что стоит обратить отдельное внимание
Мы понимаем, что финансовые и временные затраты на регистрацию одноразовой маски и сложного программно-аппаратного комплекса будут сильно отличаться. Именно поэтому мы предлагаем бесплатную предварительную видеоконсультацию по получению ISO 13485 на ваше медизделие.
Узнайте, какие дополнительные документы могут потребоваться, как организуется проведение испытаний продукции, на что стоит обратить отдельное внимание
СМК под ключ
Пакет "под ключ" включает следующие услуги:
1 Диагностический аудит: анализ предприятия и существующей документации. Итог: план по подготовке к сертификации. Срок 3 дня.
2 Обучение специалистов и внутренних аудиторов. Итог: сертифицированный персонал. Срок 5 дней
3 Разработка документации. Итог: получение обязательных документов в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Срок от 10 до 20 дней.
4 Сертификация от аккредитованного органа - выдача сертификата на русском и английском (по требованию) языках+ разрешение на применение знака. Срок от 10 до 20 дней.
1 Диагностический аудит: анализ предприятия и существующей документации. Итог: план по подготовке к сертификации. Срок 3 дня.
2 Обучение специалистов и внутренних аудиторов. Итог: сертифицированный персонал. Срок 5 дней
3 Разработка документации. Итог: получение обязательных документов в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Срок от 10 до 20 дней.
4 Сертификация от аккредитованного органа - выдача сертификата на русском и английском (по требованию) языках+ разрешение на применение знака. Срок от 10 до 20 дней.
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
ОСОБЕННОСТИ СТАНДАРТА
Стандарт устанавливает нормативные требования в области операций с продукцией медицинского назначения на этапах:
разработки
производства
хранения
транспортировки
установки
технического обслуживания
утилизации
Часть положений документа близки к надлежащим производственным практикам организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского и ветеринарного применения (GMP).
производства
хранения
транспортировки
установки
технического обслуживания
утилизации
Часть положений документа близки к надлежащим производственным практикам организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского и ветеринарного применения (GMP).
ОСОБЕННОСТИ СТАНДАРТА
Стандарт устанавливает нормативные требования в области операций с продукцией медицинского назначения на этапах:
разработки
производства
хранения
транспортировки
установки
технического обслуживания
утилизации
Часть положений документа близки к надлежащим производственным практикам организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского и ветеринарного применения (GMP).
производства
хранения
транспортировки
установки
технического обслуживания
утилизации
Часть положений документа близки к надлежащим производственным практикам организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского и ветеринарного применения (GMP).
ОСНОВНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПРИ ВНЕДРЕНИЕ ISO 13485
ОСНОВНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПРИ ВНЕДРЕНИЕ ISO 13485
Высокое качество продукции, участие в торгах
Внедрение всех положений стандарта ISO 13485 заметно снижает производственные риски и гарантирует стабильно высокое качество продукции медицинского назначения при допустимом проценте брака. Кроме того, наличие соответствующего сертификата часто обязательно для участия в торгах на конкурсной основе, госзакупках или тендерах на поставку своей продукции в медучреждения.
Торговля медицинской продукцией в ЕАЭС и 25 странах
Сертификация по стандарту делает возможной международную торговлю медицинской продукцией в двадцати пяти странах Единой экономической зоны Европы и других странах, где признан этот стандарт. Сегодня это: Австралия, Египет, Южная Корея, Новая Зеландия, Турция, Саудовская Аравия.
Высокое качество продукции, участие в торгах
Внедрение всех положений стандарта ISO 13485 заметно снижает производственные риски и гарантирует стабильно высокое качество продукции медицинского назначения при допустимом проценте брака. Кроме того, наличие соответствующего сертификата часто обязательно для участия в торгах на конкурсной основе, госзакупках или тендерах на поставку своей продукции в медучреждения.
Торговля медицинской продукцией в ЕАЭС и 25 странах
Сертификация по стандарту делает возможной международную торговлю медицинской продукцией в двадцати пяти странах Единой экономической зоны Европы и других странах, где признан этот стандарт. Сегодня это: Австралия, Египет, Южная Корея, Новая Зеландия, Турция, Саудовская Аравия.
Для оформления заявки на сертификат ISO 13485 на медицинское изделие или предприятие заявитель должен в электронном виде предоставить в сертифицирующий орган следующие документы или сведения:
СПИСОК НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ
Для оформления заявки на сертификат ISO 13485 на медицинское изделие или предприятие заявитель должен в электронном виде предоставить в сертифицирующий орган следующие документы или сведения:
СПИСОК НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ
1
заполненный и заверенный бланк заявки
2
полные реквизиты организации
3
копии уставных документов: устава, ОГРН, ИНН, ОКВЭД, выписки из ЕГРЮЛ
4
копии имеющихся лицензий и допусков с указанием разрешенных видов деятельности
5
структурную схему организации, в свободной форме
1
заполненный и заверенный бланк заявки
2
полные реквизиты организации
3
копии уставных документов: устава, ОГРН, ИНН, ОКВЭД, выписки из ЕГРЮЛ
4
копии имеющихся лицензий и допусков с указанием разрешенных видов деятельности
5
структурную схему организации, в свободной форме
Своевременное предоставление необходимой информации заметно ускоряет ход рассмотрения заявки, подготовки и самой процедуры сертификации.
При необходимости наш эксперт расскажет подробнее, что потребуется с вашей стороны и на что обратить особое внимание.
Для связи с экспертом, заполните форму ниже:
При необходимости наш эксперт расскажет подробнее, что потребуется с вашей стороны и на что обратить особое внимание.
Для связи с экспертом, заполните форму ниже:
Своевременное предоставление необходимой информации заметно ускоряет ход рассмотрения заявки, подготовки и самой процедуры сертификации.
При необходимости наш эксперт расскажет подробнее, что потребуется с вашей стороны и на что обратить особое внимание.
Для связи с экспертом, заполните форму ниже:
При необходимости наш эксперт расскажет подробнее, что потребуется с вашей стороны и на что обратить особое внимание.
Для связи с экспертом, заполните форму ниже:
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
ISO 13485 это международный стандарт по управлению качеством медицинских изделий.
В России действует стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 "Системы менеджмента качества. Изделия медицинские".
ISO 13485 содержит требования к системе менеджмента качеством для производителей , предприятий осуществляющих сервисное и/или техническое обслуживание медицинских изделий.
Благодаря следованию требований ISO 13485 обеспечивается качество продукции, снижается риск брака, репутация партнеров и Росздрава растет.
ISO 13485 объединяет в себе:
1. Документированную информацию: приказы, процедуры, инструкции, журналы, чек-листы .
2. Подготовку производственных помещений к соответствию требованиям надлежащей производственной практике (GMP) и международных стандартов.
3. Выполнение сотрудниками всех инструкций и процедур.
В России действует стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 "Системы менеджмента качества. Изделия медицинские".
ISO 13485 содержит требования к системе менеджмента качеством для производителей , предприятий осуществляющих сервисное и/или техническое обслуживание медицинских изделий.
Благодаря следованию требований ISO 13485 обеспечивается качество продукции, снижается риск брака, репутация партнеров и Росздрава растет.
ISO 13485 объединяет в себе:
1. Документированную информацию: приказы, процедуры, инструкции, журналы, чек-листы .
2. Подготовку производственных помещений к соответствию требованиям надлежащей производственной практике (GMP) и международных стандартов.
3. Выполнение сотрудниками всех инструкций и процедур.
1. Для выпуска качественных медицинских изделий. Соблюдая системные требования по управления качеством обеспечивается превентивный контроль на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия.
Результат – качественное медицинское изделие, услуги по техническому/сервисному обслуживанию медицинских изделий.
2. Внедрение ISO 13485 стало обязательным по Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" до 31.12.2023 года.
3 Выполнение внедрения ИСО 13485 проверяет Росздрав в соответствии с Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
Результат – качественное медицинское изделие, услуги по техническому/сервисному обслуживанию медицинских изделий.
2. Внедрение ISO 13485 стало обязательным по Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" до 31.12.2023 года.
3 Выполнение внедрения ИСО 13485 проверяет Росздрав в соответствии с Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
К сожалению нет, для регистрации медицинских изделий необходимо разработать, внедрить и пройти сертификацию от аккредитованного органа по сертификации.
Внедрение и сертификация (от аккредитованного органа по сертификации) ISO 13485-2017 обязателено для организаций осуществляющих обслуживание медицинской техники/ оборудования для получения лицензии.
В соответствии с Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 136 Вам необходимо до 31 декабря 2023 г. разработать, внедрить и сертифицировать производство по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017.
Для определения требований к условиям производства Ваших изделий необходим анализ Технических условий на продукцию.
Оставьте на нашем сайте https://smbpp.ru/ : заявку или свяжитесь посредством мессенджеров или позвоните и наш менеджер подробно ответит на Ваши вопросы и/или организует выезд эксперта бесплатно.
Оставьте на нашем сайте https://smbpp.ru/ : заявку или свяжитесь посредством мессенджеров или позвоните и наш менеджер подробно ответит на Ваши вопросы и/или организует выезд эксперта бесплатно.
Для успешного прохождения сертификации от аккредитованного Органа по сертификации все ремонтные работы должны быть завершены.
Также Вы можете самостоятельно пройти самооценку по нашему Чек-листу и определить готовность своего предприятия к сертификации (см выше)
Оставьте на нашем сайте https://smbpp.ru/ : заявку или свяжитесь посредством мессенджеров или позвоните и наш менеджер подробно ответит на Ваши вопросы и/или организует выезд или онлайн осмотр эксперта бесплатно.
Также Вы можете самостоятельно пройти самооценку по нашему Чек-листу и определить готовность своего предприятия к сертификации (см выше)
Оставьте на нашем сайте https://smbpp.ru/ : заявку или свяжитесь посредством мессенджеров или позвоните и наш менеджер подробно ответит на Ваши вопросы и/или организует выезд или онлайн осмотр эксперта бесплатно.
Переходный период для разработки и внедрения стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2017 до 31 декабря 2023 года.
Оптимально обратиться на стадии проектирования или подбора помещения для аренды.
Наш эксперт выедет на площадку, предварительно проанализировав Ваши процессы и даст практические рекомендации с учетом поточности Ваших процессов.
Наш эксперт выедет на площадку, предварительно проанализировав Ваши процессы и даст практические рекомендации с учетом поточности Ваших процессов.
ISO 13485 это международный стандарт по управлению качеством медицинских изделий.
В России действует стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 "Системы менеджмента качества. Изделия медицинские".
ISO 13485 содержит требования к системе менеджмента качеством для производителей , предприятий осуществляющих сервисное и/или техническое обслуживание медицинских изделий.
Благодаря следованию требований ISO 13485 обеспечивается качество продукции, снижается риск брака, репутация партнеров и Росздрава растет.
ISO 13485 объединяет в себе:
1. Документированную информацию: приказы, процедуры, инструкции, журналы, чек-листы .
2. Подготовку производственных помещений к соответствию требованиям надлежащей производственной практике (GMP) и международных стандартов.
3. Выполнение сотрудниками всех инструкций и процедур.
В России действует стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 "Системы менеджмента качества. Изделия медицинские".
ISO 13485 содержит требования к системе менеджмента качеством для производителей , предприятий осуществляющих сервисное и/или техническое обслуживание медицинских изделий.
Благодаря следованию требований ISO 13485 обеспечивается качество продукции, снижается риск брака, репутация партнеров и Росздрава растет.
ISO 13485 объединяет в себе:
1. Документированную информацию: приказы, процедуры, инструкции, журналы, чек-листы .
2. Подготовку производственных помещений к соответствию требованиям надлежащей производственной практике (GMP) и международных стандартов.
3. Выполнение сотрудниками всех инструкций и процедур.
1. Для выпуска качественных медицинских изделий. Соблюдая системные требования по управления качеством обеспечивается превентивный контроль на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия.
Результат – качественное медицинское изделие, услуги по техническому/сервисному обслуживанию медицинских изделий.
2. Внедрение ISO 13485 стало обязательным по Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" до 31.12.2023 года.
3 Выполнение внедрения ИСО 13485 проверяет Росздрав в соответствии с Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
Результат – качественное медицинское изделие, услуги по техническому/сервисному обслуживанию медицинских изделий.
2. Внедрение ISO 13485 стало обязательным по Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" до 31.12.2023 года.
3 Выполнение внедрения ИСО 13485 проверяет Росздрав в соответствии с Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
К сожалению нет, для регистрации медицинских изделий необходимо разработать, внедрить и пройти сертификацию от аккредитованного органа по сертификации.
В соответствии с Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 136 Вам необходимо до 31 декабря 2023 г. разработать, внедрить и сертифицировать производство по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017.
Для определения требований к условиям производства Ваших изделий необходим анализ Технических условий на продукцию.
Оставьте на нашем сайте https://smbpp.ru/ : заявку или свяжитесь посредством мессенджеров или позвоните и наш менеджер подробно ответит на Ваши вопросы и/или организует выезд эксперта бесплатно.
Оставьте на нашем сайте https://smbpp.ru/ : заявку или свяжитесь посредством мессенджеров или позвоните и наш менеджер подробно ответит на Ваши вопросы и/или организует выезд эксперта бесплатно.
Переходный период для разработки и внедрения стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2017 до 31 декабря 2023 года.
НОВОСТИ МЕДИЦИНЫ, ФАРМАЦЕВТИКИ
НОВОСТИ МЕДИЦИНЫ, ФАРМАЦЕВТИКИ
Контакты:
SB Consulting Bureau Anna Shegai
Адрес: Нагатинская ул., д.16, БЦ Конфетти, Москва, Россия
Тел.: +7 (495) 776 5840
Моб.: +7 (985) 776 5840
E-mail: info@smbpp.ru
Наше Бюро работает ежедневно с 9-00 до 21-00
Адрес: Нагатинская ул., д.16, БЦ Конфетти, Москва, Россия
Тел.: +7 (495) 776 5840
Моб.: +7 (985) 776 5840
E-mail: info@smbpp.ru
Наше Бюро работает ежедневно с 9-00 до 21-00
Контакты:
SB Consulting Bureau Anna Shegai
Адрес: Нагатинская ул., д.16, БЦ Конфетти, Москва, Россия
Тел.: +7 (495) 776 5840
Моб.: +7 (985) 776 5840
E-mail: info@smbpp.ru
Наше Бюро работает ежедневно с 9-00 до 21-00
Адрес: Нагатинская ул., д.16, БЦ Конфетти, Москва, Россия
Тел.: +7 (495) 776 5840
Моб.: +7 (985) 776 5840
E-mail: info@smbpp.ru
Наше Бюро работает ежедневно с 9-00 до 21-00
СМОТРИТЕ ТАКЖЕ:
ХАССП - нужен для Роспотребнадзора, Россельхознадзора, при аттестации на экспорт.
ISO 22000 - нужен для поставок в федеральные торговые сети.
FSSC 22000 - нужен для работы с Метро Сash&Carry, международными Заказчиками.
ISO 9001 - нужен для тендеров, работой с Газпромом, для СРО, фармацевтическими международными партнерами.
ISO 14001 предназначен для управления существенными экологическими аспектами и воздействия и деятельности предприятия
Стандарт охраны здоровья и безопасности предназначен для предотвращения травм на производстве, профессиональных заболеваний и обеспечения безопасных рабочих мест
система качества для получения государственной регистрации медицинских изделий
СМОТРИТЕ ТАКЖЕ:
ХАССП - нужен для Роспотребнадзора, Россельхознадзора, при аттестации на экспорт.
ISO 22000 - нужен для поставок в федеральные торговые сети.
FSSC 22000 - нужен для работы с Метро Сash&Carry, международными Заказчиками.
ISO 9001 - нужен для тендеров, работой с Газпромом, для СРО, фармацевтическими международными партнерами.
ISO 14001 предназначен для управления существенными экологическими аспектами и воздействия и деятельности предприятия
Стандарт охраны здоровья и безопасности предназначен для предотвращения травм на производстве, профессиональных заболеваний и обеспечения безопасных рабочих мест
система качества для получения государственной регистрации медицинских изделий