Диагностический аудит помогает понять, насколько ваше предприятие готово к требованиям GMP уже сейчас.

Мы проверяем процессы, документацию, контроль качества, работу персонала и выявляем слабые места, которые могут стать риском при проверке или внедрении системы.

По итогам аудита вы получаете не просто список замечаний, а понятную картину: что уже в порядке, что требует доработки и с чего лучше начать, чтобы не тратить ресурсы хаотично.

Форматы диагностического аудита

Внутренний аудит
Подходит, если нужно оценить текущее состояние системы качества изнутри, найти несоответствия и понять, какие процессы требуют доработки до внешней проверки.

Внешний аудит
Независимая экспертная оценка предприятия со стороны. Помогает увидеть слабые места, которые часто не замечают внутри компании, и заранее снизить риски.

Предсертификационный аудит
Проводится перед инспекцией или сертификацией, чтобы проверить готовность предприятия, выявить критичные несоответствия и устранить их до официальной проверки.

Документация GMP — это основа системы качества предприятия. Она описывает, как именно должны выполняться производственные процессы, контроль качества, работа персонала и управление отклонениями.

Мы разрабатываем комплект документации с учётом структуры предприятия, особенностей производства и требований GMP. Это позволяет выстроить понятные процессы, снизить риски несоответствий и подготовить предприятие к инспекциям.

Документы создаются не как формальный пакет, а как рабочая система, которой действительно удобно пользоваться на производстве.

Что может входить в разработку

Политика и руководство по качеству
Определяет принципы работы системы качества предприятия.

Стандартные операционные процедуры (SOP)
Регламентируют производственные процессы, контроль качества и работу персонала.

Производственная документация
Инструкции, журналы и регламенты, необходимые для контроля и подтверждения процессов производства.

Документы системы качества
Процедуры управления отклонениями, CAPA, самоинспекций, обучения персонала и работы с жалобами.

Внедрение системы качества GMP помогает привести процессы предприятия в порядок и выстроить работу так, чтобы требования стандарта выполнялись не на бумаге, а в ежедневной практике.

Мы помогаем внедрить необходимые процедуры, распределить ответственность, настроить контроль качества и адаптировать систему под реальные процессы производства.

Если на предприятии уже есть действующая система качества, проводим её анализ и доработку: выявляем слабые места, актуализируем документацию, корректируем процессы и помогаем привести систему в соответствие требованиям GMP.

Что входит в услугу

Внедрение системы GMP
Настраиваем процессы, роли, документы и контрольные точки так, чтобы система качества работала в ежедневной деятельности предприятия.

Доработка действующей системы
Если система уже есть, но не закрывает требования GMP полностью, дорабатываем её под актуальные задачи, процессы и требования проверки.

Адаптация под предприятие
Решения внедряются с учётом структуры компании, специфики производства и текущего уровня зрелости системы качества.

Подготовка к инспекции позволяет заранее выявить слабые места предприятия и снизить риски замечаний со стороны проверяющих. Мы анализируем документацию, процессы, систему качества и фактическую готовность персонала, чтобы определить возможные несоответствия требованиям GMP.

По результатам анализа формируется план подготовки предприятия: какие документы необходимо доработать, какие процессы скорректировать и какие риски важно устранить до начала проверки.

При необходимости специалисты сопровождают предприятие во время инспекции, помогают оперативно реагировать на вопросы проверяющих и корректно представить систему качества.

Что входит в услугу

Анализ документации
Проверка документов системы качества, процедур, производственных записей и журналов на соответствие требованиям GMP.

Оценка готовности предприятия
Анализ производственных процессов, работы персонала и фактического выполнения требований стандарта.

Выявление рисков перед проверкой
Определение потенциальных несоответствий и слабых мест, которые могут повлиять на результаты инспекции.

Сопровождение во время инспекции
Поддержка предприятия во время проверки: помощь в коммуникации с инспекторами и корректное представление системы качества.

Даже выстроенная система качества не работает без подготовленной команды. Мы обучаем сотрудников требованиям GMP так, чтобы они понимали, как применять их в работе — от документации до поведения во время инспекции.

Формат обучения подбирается под задачи предприятия, уровень подготовки персонала и специфику производства.

Форматы обучения

Обучение с выездом на предприятие
Проводим обучение на месте с разбором реальных процессов, документации и рабочих ситуаций сотрудников.

Дистанционное обучение (онлайн)
Подходит для быстрого обучения команды без отрыва от производства. Проводим в формате вебинаров и разборов.

Очное обучение в группе
Классический формат обучения с погружением в требования GMP и возможностью задать вопросы эксперту.

Что получают сотрудники

• понимание требований GMP и их применения
• навыки работы с документацией и процедурами
• готовность к проверкам и инспекциям
• снижение количества ошибок в работе

После внедрения система качества требует постоянного контроля и развития.
Мы берём на себя сопровождение GMP: помогаем поддерживать систему в рабочем состоянии, контролировать процессы и оперативно решать возникающие задачи.

Это формат работы, при котором у вас есть внешний эксперт, который помогает не допускать ошибок, поддерживать соответствие требованиям и готовиться к проверкам без постоянного расширения штата.

Что входит в сопровождение

Поддержка системы качества
Контроль актуальности документов, процедур и соответствия требованиям GMP.

Доработка и развитие системы
Актуализация процессов, корректировка документации и устранение слабых мест.

Консультации для команды
Разбор вопросов сотрудников и помощь в сложных ситуациях по требованиям GMP.

Подготовка к проверкам
Поддержка предприятия перед аудитами и инспекциями.