Phone
 WhatsApp
 Telegram
Работаем по всей России!
Работаем по всей России!
ВНЕДРЕНИЕ GMP И ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА К ИНСПЕКЦИИ
Проводим GAP-аудит, проектируем процессы и документацию GMP, обучаем сотрудников и сопровождаем внедрение до готовности к проверке.
аудит GMP
разработка документации
подготовка к инспекции
обучение персонала
сопровождение внедрения
Бесплатная консультация
Практика внедрения систем менеджмента
по международным стандартам качества
Записаться
Кому могут быть полезны услуги по GMP
1
Производители лекарственных средств
Фармацевтические предприятия, которым необходимо обеспечить соответствие производства требованиям GMP.
2
Производители медицинских изделий
Компании, внедряющие систему качества и готовящиеся к проверкам регуляторов.
3
Производители косметической продукции и БАД
Предприятия, которым важно обеспечить безопасность продукции и соответствие требованиям GMP.
4
Компании, готовящиеся к инспекции
Организации, которым требуется аудит процессов и подготовка производства к проверке.
Комплекс услуг по работе с требованиями GMP
Проводим диагностику системы качества, разрабатываем документацию, внедряем процессы и сопровождаем предприятие до готовности к инспекции.
Диагностический аудит
Анализ текущих процессов, документации и системы контроля качества предприятия на соответствие требованиям GMP. Определяем ключевые несоответствия и формируем рекомендации по внедрению системы.
Подробнее
Бесплатная консультация
Разработка документации GMP
Подготовка пакета документов системы качества: процедуры, инструкции, журналы и регламенты в соответствии с требованиями GMP. Документация формируется с учётом специфики производства и внедряется в рабочие процессы предприятия.
Подробнее
Заказать бесплатную консультацию
Внедрение системы качества
Настройка процессов управления качеством на предприятии в соответствии с требованиями GMP. Внедряем процедуры, распределяем ответственность
и сопровождаем адаптацию системы в работе производства.
Подробнее
Обсудить внедрение GMP
Подготовка к инспекции
Проводим внутренний аудит предприятия и выявляем несоответствия требованиям GMP. Помогаем устранить риски и подготовить производство и документацию к проверке.
Подробнее
Обсудить подготовку к инспекции
Обучение персонала
Проводим обучение сотрудников предприятия принципам GMP и работе в системе качества. Формируем понимание требований стандарта и их применения в производственных процессах.
Подробнее
Обсудить обучение
Сопровождение внедрения GMP
Консультационная поддержка предприятия на этапе внедрения системы GMP и адаптации процессов производства к требованиям стандарта. Помогаем устранять несоответствия и поддерживать систему качества.
Подробнее
Обсудить сопровождение
Комплекс услуг по работе с требованиями GMP
Проводим диагностику системы качества, разрабатываем документацию, внедряем процессы и сопровождаем предприятие до готовности к инспекции.
Диагностический аудит
Анализ текущих процессов, документации и системы контроля качества предприятия на соответствие требованиям GMP. Определяем ключевые несоответствия и формируем рекомендации по внедрению системы.
Подробнее
Бесплатная консультация
Разработка документации GMP
Подготовка пакета документов системы качества: процедуры, инструкции, журналы и регламенты в соответствии с требованиями GMP. Документация формируется с учётом специфики производства и внедряется в рабочие процессы предприятия.
Подробнее
Заказать бесплатную консультацию
Внедрение системы качества
Настройка процессов управления качеством на предприятии в соответствии с требованиями GMP. Внедряем процедуры, распределяем ответственность
и сопровождаем адаптацию системы в работе производства.
Подробнее
Обсудить внедрение GMP
Подготовка к инспекции
Проводим внутренний аудит предприятия и выявляем несоответствия требованиям GMP. Помогаем устранить риски и подготовить производство и документацию к проверке.
Подробнее
Обсудить подготовку к инспекции
Обучение персонала
Проводим обучение сотрудников предприятия принципам GMP и работе в системе качества. Формируем понимание требований стандарта и их применения в производственных процессах.
Подробнее
Обсудить обучение
Сопровождение внедрения GMP
Консультационная поддержка предприятия на этапе внедрения системы GMP и адаптации процессов производства к требованиям стандарта. Помогаем устранять несоответствия и поддерживать систему качества.
Подробнее
Обсудить сопровождение
Разберём готовность вашего предприятия к требованиям GMP
На консультации оценим текущие процессы, документацию и систему качества предприятия. Подскажем, какие шаги необходимы для подготовки к внедрению GMP и прохождению инспекции.
Ключевые требования стандарта GMP
Стандарт GMP устанавливает требования к организации производства, системе качества и контролю продукции на всех этапах выпуска.
Управление производственными процессами
Все этапы производства должны выполняться по утверждённым технологическим регламентам с документальным подтверждением.
Система контроля качества
Контроль качества осуществляется независимо от производства и включает лабораторные исследования и испытания продукции.
Документированная система качества
Все производственные процессы должны быть описаны в документации: процедуры, инструкции, регламенты и журналы.
Квалифицированный персонал
Сотрудники должны иметь необходимую квалификацию и соблюдать требования гигиены и производственной дисциплины.
Инфраструктура и оборудование
Помещения и оборудование должны соответствовать требованиям GMP и обеспечивать стабильные условия производства.
Самоинспекции и работа с отклонениями
Производитель обязан регулярно проводить внутренние проверки и оперативно реагировать на жалобы и несоответствия.
Ключевые требования стандарта GMP
Стандарт GMP устанавливает требования к организации производства, системе качества и контролю продукции на всех этапах выпуска.
Управление производственными процессами
Все этапы производства должны выполняться по утверждённым технологическим регламентам с документальным подтверждением.
Система контроля качества
Контроль качества осуществляется независимо от производства и включает лабораторные исследования и испытания продукции.
Документированная система качества
Все производственные процессы должны быть описаны в документации: процедуры, инструкции, регламенты и журналы.
Квалифицированный персонал
Сотрудники должны иметь необходимую квалификацию и соблюдать требования гигиены и производственной дисциплины.
Инфраструктура и оборудование
Помещения и оборудование должны соответствовать требованиям GMP и обеспечивать стабильные условия производства.
Самоинспекции и работа с отклонениями
Производитель обязан регулярно проводить внутренние проверки и оперативно реагировать на жалобы и несоответствия.
Приказ Минпромторга №916
Утверждает правила надлежащей производственной практики (GMP) для производства лекарственных средств на территории Российской Федерации.
ГОСТ Р 52249-2009
Определяет требования к производству и контролю качества лекарственных средств в соответствии с принципами GMP.
Решение Совета ЕЭК №77
Устанавливает единые правила надлежащей производственной практики (GMP) для стран Евразийского экономического союза.
Постановление Правительства №1314
Определяет порядок подтверждения соответствия производителей лекарственных средств требованиям GMP.
Производство лекарственных средств в России регулируется требованиями GMP ЕАЭС и рядом нормативных документов, включая:
Get in Touch