ISO 22000 под ключ — от диагностики до успешного аудита

АУДИТ, ВНЕДРЕНИЕ, ОБУЧЕНИЕ, СЕРТИФИКАЦИЯ

Специализируемся на комплексных проектах по ISO 22000 для пищевых предприятий. Выстраиваем управляемые системы пищевой безопасности: от аудита и внедрения до обучения персонала и прохождения сертификации.
Профильное образование и экспертиза ISO 22000
Нажмите, чтобы посмотреть

С какими задачами по ISO 22000 мы помогаем

Подготовим предприятие и документацию по требованиям федеральных торговых сетей
успешное прохождение аудита: Х5 Retail Group: Пятерочка, Перекресток, Ашан, Метро, ВкусВилл, Яндекс Лавка и др.
Сертификация ЕАЭС
международным директивам и кодексам
Подготовим документацию и цех для успешкого прохождения аттестации на экспорт
в страны Таможенного Союза/ЕАЭС, Китай, Евро Союз, страны БРИКС и др.
Поможем подобрать помещения под новый цех
подготовим разрешительную документацию, сертификаты.
Поддержка предприятия 24/7
в страны Таможенного Союза/ЕАЭС, Китай, Евро Союз, страны БРИКС и др.
БЕСПЛАТНО: Диагностика предприятия с выездом
в страны Таможенного Союза/ЕАЭС, Китай, Евро Союз, страны БРИКС и др.
ЗАЧЕМ НУЖЕН ISO 13485?
Цель межгосударственного стандарта ISO 13485 — обеспечивать требуемое качество медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла. Это достигается за счет предъявления нормативных требований к техническим характеристикам такой продукции, а также к системе управления на предприятии. Контролируются производственные и логистические процессы, порядок применения и обслуживания медицинских изделий, тщательно определяется срок службы продукции.

Записаться на консультацию
ЗАЧЕМ НУЖЕН ISO 13485?
Цель межгосударственного стандарта ISO 13485 — обеспечивать требуемое качество медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла. Это достигается за счет предъявления нормативных требований к техническим характеристикам такой продукции, а также к системе управления на предприятии. Контролируются производственные и логистические процессы, порядок применения и обслуживания медицинских изделий, тщательно определяется срок службы продукции.

Записаться на консультацию
НАШИ УСЛУГИ
от 140 000 руб. Срок от 20 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
ПОДРОБНЕЕ
от 140 000 руб. Срок от 20 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
ПОДРОБНЕЕ
внутренних аудиторов от 70 000 руб. Срок от 2 раб.дня
ПОДРОБНЕЕ
от 110 000 руб. Срок от 30 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
ПОДРОБНЕЕ
разработка, обучение, внедрение+ сертификация от аккредитованного органа от 420 000 руб. Срок от 30-40 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
ПОДРОБНЕЕ
Подготовка осуществляется по требованиям Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 г. № 135.
Срок подготовки от 10 раб. дней. Стоимость от 120 000 руб.
ПОДРОБНЕЕ
НАШИ УСЛУГИ
от 140 000 руб. Срок от 20 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
ПОДРОБНЕЕ
от 140 000 руб. Срок от 20 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
ПОДРОБНЕЕ
внутренних аудиторов от 70 000 руб. Срок от 2 раб.дня
ПОДРОБНЕЕ
от 110 000 руб. Срок от 30 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
ПОДРОБНЕЕ
разработка, обучение, внедрение+ сертификация от аккредитованного органа от 420 000 руб. Срок от 30-40 раб.дней в зависимости от перечня и класса опасности выпускаемой продукции
ПОДРОБНЕЕ
бесплатно
ПОДРОБНЕЕ
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
Для самооценки организации по требованиям ГОСТ ISO 13485-2017
ЧЕК ЛИСТ
Вы готовы к сертификации предприятия по ГОСТ ISO 13485-2017 и инспекционной проверке Росздрава?
ЗАБРАТЬ ЧЕК ЛИСТ
Для самооценки организации по требованиям ГОСТ ISO 13485-2017
ЧЕК ЛИСТ
Вы готовы к сертификации предприятия по ГОСТ ISO 13485-2017 и инспекционной проверке Росздрава?
ЗАБРАТЬ ЧЕК ЛИСТ
ОСОБЕННОСТИ СТАНДАРТА
Стандарт устанавливает нормативные требования в области операций с продукцией медицинского назначения на этапах:
разработки
производства
хранения
транспортировки
установки
технического обслуживания
утилизации


Часть положений документа близки к надлежащим производственным практикам организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского и ветеринарного применения (GMP).
ОСОБЕННОСТИ СТАНДАРТА
Стандарт устанавливает нормативные требования в области операций с продукцией медицинского назначения на этапах:
разработки
производства
хранения
транспортировки
установки
технического обслуживания
утилизации


Часть положений документа близки к надлежащим производственным практикам организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского и ветеринарного применения (GMP).
ОСНОВНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПРИ ВНЕДРЕНИЕ ISO 13485
ОСНОВНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПРИ ВНЕДРЕНИЕ ISO 13485
Высокое качество продукции, участие в торгах

Внедрение всех положений стандарта ISO 13485 заметно снижает производственные риски и гарантирует стабильно высокое качество продукции медицинского назначения при допустимом проценте брака. Кроме того, наличие соответствующего сертификата часто обязательно для участия в торгах на конкурсной основе, госзакупках или тендерах на поставку своей продукции в медучреждения.
Торговля медицинской продукцией в ЕАЭС и 25 странах

Сертификация по стандарту делает возможной международную торговлю медицинской продукцией в двадцати пяти странах Единой экономической зоны Европы и других странах, где признан этот стандарт. Сегодня это: Австралия, Египет, Южная Корея, Новая Зеландия, Турция, Саудовская Аравия.
Высокое качество продукции, участие в торгах

Внедрение всех положений стандарта ISO 13485 заметно снижает производственные риски и гарантирует стабильно высокое качество продукции медицинского назначения при допустимом проценте брака. Кроме того, наличие соответствующего сертификата часто обязательно для участия в торгах на конкурсной основе, госзакупках или тендерах на поставку своей продукции в медучреждения.
Торговля медицинской продукцией в ЕАЭС и 25 странах

Сертификация по стандарту делает возможной международную торговлю медицинской продукцией в двадцати пяти странах Единой экономической зоны Европы и других странах, где признан этот стандарт. Сегодня это: Австралия, Египет, Южная Корея, Новая Зеландия, Турция, Саудовская Аравия.
Для оформления заявки на сертификат ISO 13485 на медицинское изделие или предприятие заявитель должен в электронном виде предоставить в сертифицирующий орган следующие документы или сведения:
СПИСОК НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ
Для оформления заявки на сертификат ISO 13485 на медицинское изделие или предприятие заявитель должен в электронном виде предоставить в сертифицирующий орган следующие документы или сведения:
СПИСОК НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ
заполненный и заверенный бланк заявки
полные реквизиты организации
копии уставных документов: устава, ОГРН, ИНН, ОКВЭД, выписки из ЕГРЮЛ
копии имеющихся лицензий и допусков с указанием разрешенных видов деятельности
структурную схему организации, в свободной форме
заполненный и заверенный бланк заявки
полные реквизиты организации
копии уставных документов: устава, ОГРН, ИНН, ОКВЭД, выписки из ЕГРЮЛ
копии имеющихся лицензий и допусков с указанием разрешенных видов деятельности
структурную схему организации, в свободной форме
Своевременное предоставление необходимой информации заметно ускоряет ход рассмотрения заявки, подготовки и самой процедуры сертификации.

При необходимости наш эксперт расскажет подробнее, что потребуется с вашей стороны и на что обратить особое внимание.

Для связи с экспертом, заполните форму ниже:
Своевременное предоставление необходимой информации заметно ускоряет ход рассмотрения заявки, подготовки и самой процедуры сертификации.

При необходимости наш эксперт расскажет подробнее, что потребуется с вашей стороны и на что обратить особое внимание.

Для связи с экспертом, заполните форму ниже:
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
НОВОСТИ МЕДИЦИНЫ, ФАРМАЦЕВТИКИ
НОВОСТИ МЕДИЦИНЫ, ФАРМАЦЕВТИКИ
Контакты:
SB Consulting Bureau Anna Shegai
Адрес: Нагатинская ул., д.16, БЦ Конфетти, Москва, Россия

Тел.: +7 (495) 776 5840
Моб.: +7 (985) 776 5840
E-mail: info@smbpp.ru

Наше Бюро работает ежедневно с 9-00 до 21-00
Контакты:
SB Consulting Bureau Anna Shegai
Адрес: Нагатинская ул., д.16, БЦ Конфетти, Москва, Россия

Тел.: +7 (495) 776 5840
Моб.: +7 (985) 776 5840
E-mail: info@smbpp.ru

Наше Бюро работает ежедневно с 9-00 до 21-00
СМОТРИТЕ ТАКЖЕ:
ХАССП - нужен для Роспотребнадзора, Россельхознадзора, при аттестации на экспорт.
ПОДРОБНЕЕ
ISO 22000 - нужен для поставок в федеральные торговые сети.
ПОДРОБНЕЕ
FSSC 22000 - нужен для работы с Метро Сash&Carry, международными Заказчиками.
ПОДРОБНЕЕ
ISO 9001 - нужен для тендеров, работой с Газпромом, для СРО, фармацевтическими международными партнерами.
ПОДРОБНЕЕ
ISO 14001 предназначен для управления существенными экологическими аспектами и воздействия и деятельности предприятия
ПОДРОБНЕЕ
Стандарт охраны здоровья и безопасности предназначен для предотвращения травм на производстве, профессиональных заболеваний и обеспечения безопасных рабочих мест
ПОДРОБНЕЕ
система качества для получения государственной регистрации медицинских изделий
ПОДРОБНЕЕ
СМОТРИТЕ ТАКЖЕ:
ХАССП - нужен для Роспотребнадзора, Россельхознадзора, при аттестации на экспорт.
ПОДРОБНЕЕ
ISO 22000 - нужен для поставок в федеральные торговые сети.
ПОДРОБНЕЕ
FSSC 22000 - нужен для работы с Метро Сash&Carry, международными Заказчиками.
ПОДРОБНЕЕ
ISO 9001 - нужен для тендеров, работой с Газпромом, для СРО, фармацевтическими международными партнерами.
ПОДРОБНЕЕ
ISO 14001 предназначен для управления существенными экологическими аспектами и воздействия и деятельности предприятия
ПОДРОБНЕЕ
Стандарт охраны здоровья и безопасности предназначен для предотвращения травм на производстве, профессиональных заболеваний и обеспечения безопасных рабочих мест
ПОДРОБНЕЕ
система качества для получения государственной регистрации медицинских изделий
ПОДРОБНЕЕ