На заседании 12 апреля Совет Евразийской экономической комиссии дополнил решение № 83 от 3 ноября 2016 года Правилами проведения фармацевтических инспекций в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
Министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий отметил, что изменения направлены на сохранение на фармацевтическом рынке Союза лекарственных препаратов с положительным профилем соотношения "польза - риск" и исключение из оборота и производства лекарств, которые могут угрожать общественному здоровью и благополучию населения.
В настоящее время уполномоченные органы государств Евразийского экономического союза проверяют систему фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств-членов. Это создает условия для применения различных подходов к проведению фармацевтических инспекций системы фармаконадзора и возможного непризнания результатов таких инспекций в отдельных странах ЕАЭС.
Принятый документ устанавливает единые подходы к проведению инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Это исключает дублирующие инспекции производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов и позволяет оптимизировать инспекционные ресурсы.
Правила проведения фармацевтических инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с актуальной редакцией Европейских правил и основаны на опыте оценки проблем безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке Союза.
Источник: https://eec.eaeunion.org/news/v-eaes-prinyaty-edinye-pravila-provedeniya-farmatsevticheskikh-inspektsiy-sistem-farmakonadzora-proi/
Министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий отметил, что изменения направлены на сохранение на фармацевтическом рынке Союза лекарственных препаратов с положительным профилем соотношения "польза - риск" и исключение из оборота и производства лекарств, которые могут угрожать общественному здоровью и благополучию населения.
В настоящее время уполномоченные органы государств Евразийского экономического союза проверяют систему фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств-членов. Это создает условия для применения различных подходов к проведению фармацевтических инспекций системы фармаконадзора и возможного непризнания результатов таких инспекций в отдельных странах ЕАЭС.
Принятый документ устанавливает единые подходы к проведению инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Это исключает дублирующие инспекции производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов и позволяет оптимизировать инспекционные ресурсы.
Правила проведения фармацевтических инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с актуальной редакцией Европейских правил и основаны на опыте оценки проблем безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке Союза.
Источник: https://eec.eaeunion.org/news/v-eaes-prinyaty-edinye-pravila-provedeniya-farmatsevticheskikh-inspektsiy-sistem-farmakonadzora-proi/
