Инспекция Росздравнадзора — это не выборочная проверка документов, а оценка того, насколько производитель или участник оборота медицинской продукции управляет рисками и соблюдает обязательные требования. Ниже — ключевые зоны первичного внимания инспекторов и типовые точки провалов. ✅
🔎 Что проверяют в первую очередь
📑 Разрешительная и регистрационная документация
— регистрационные удостоверения;
— соответствие фактической деятельности заявленным видам;
— актуальность инструкций, маркировки, сопроводительных документов.
📂 Система менеджмента качества (СМК)
— наличие и применимость процедур;
— управляемость записей и доказательств выполнения;
— вовлечённость ответственных лиц.
🏭 Фактические условия деятельности
— соответствие помещений и оборудования заявленным процессам;
— условия хранения и обращения продукции;
— разделение зон, потоков и статусов продукции.
👥 Персонал и ответственность
— распределение ролей и полномочий;
— подтверждение компетентности и обучения;
— понимание сотрудниками своих обязанностей на практике.
⚠️ Где чаще всего происходит провал
🚩 Документы “есть”, но не работают
Процедуры не отражают реальные процессы или не применяются на местах.
🚩 Несвязанные записи
Записи по контролю, производству, хранению и отгрузке не формируют единую доказательную цепочку.
🚩 Формальный контроль несоответствий
Отсутствие анализа причин и подтверждения эффективности корректирующих действий.
🚩 Маркировка и инструкции
Несоответствие между утверждёнными документами и фактической продукцией.
🚩 Неподготовленный персонал
Сотрудники не могут объяснить свои действия или ссылаются только на инструкции без понимания процесса.
🎯 Итог
Росздравнадзор оценивает не отдельные элементы, а системность и управляемость. Подготовка к инспекции должна начинаться с диагностики реальных процессов и устранения слабых мест заранее, а не на этапе проверки.
Контакты SMBPP:
🌐 Сайт: https://smbpp.ru
📞 Телефон: +7 985 776 58 40
💬 ВКонтакте: https://vk.com/club224761672
📰 Дзен: https://dzen.ru/id/6808a95b5a07fe44bb87ba6f?share_to=link
🔎 Что проверяют в первую очередь
📑 Разрешительная и регистрационная документация
— регистрационные удостоверения;
— соответствие фактической деятельности заявленным видам;
— актуальность инструкций, маркировки, сопроводительных документов.
📂 Система менеджмента качества (СМК)
— наличие и применимость процедур;
— управляемость записей и доказательств выполнения;
— вовлечённость ответственных лиц.
🏭 Фактические условия деятельности
— соответствие помещений и оборудования заявленным процессам;
— условия хранения и обращения продукции;
— разделение зон, потоков и статусов продукции.
👥 Персонал и ответственность
— распределение ролей и полномочий;
— подтверждение компетентности и обучения;
— понимание сотрудниками своих обязанностей на практике.
⚠️ Где чаще всего происходит провал
🚩 Документы “есть”, но не работают
Процедуры не отражают реальные процессы или не применяются на местах.
🚩 Несвязанные записи
Записи по контролю, производству, хранению и отгрузке не формируют единую доказательную цепочку.
🚩 Формальный контроль несоответствий
Отсутствие анализа причин и подтверждения эффективности корректирующих действий.
🚩 Маркировка и инструкции
Несоответствие между утверждёнными документами и фактической продукцией.
🚩 Неподготовленный персонал
Сотрудники не могут объяснить свои действия или ссылаются только на инструкции без понимания процесса.
🎯 Итог
Росздравнадзор оценивает не отдельные элементы, а системность и управляемость. Подготовка к инспекции должна начинаться с диагностики реальных процессов и устранения слабых мест заранее, а не на этапе проверки.
Контакты SMBPP:
🌐 Сайт: https://smbpp.ru
📞 Телефон: +7 985 776 58 40
💬 ВКонтакте: https://vk.com/club224761672
📰 Дзен: https://dzen.ru/id/6808a95b5a07fe44bb87ba6f?share_to=link
