В Росздравнадзоре объявили о разработке инновационных показателей риска для эффективного контроля оборота лекарственных препаратов. Эти показатели будут охватывать информацию о лицензиатах, их заявлениях и системе маркировки.
Для надлежащего контроля оборота лекарственных препаратов было разработано восемь новых индикаторов риска. Об этом сообщила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова на расширенном заседании коллегии Минздрава, посвященном вопросу "Состояние и перспективы лекарственного обеспечения граждан".
Три из новых показателей риска относятся к данным о лицензиатах и их заявлениях. Остальные пять основаны на информации, полученной из системы маркировки "Честный знак". Все показатели были согласованы с Минэкономразвития, и в настоящее время находятся на рассмотрении в Минздраве, как сообщила Самойлова.
Согласно презентации, предлагается внедрить следующие показатели риска:
1) Поступление заявления от лицензиата, владеющего оборудованием с идентифицирующими признаками (название, марка, модификация, заводской номер), принадлежащим другому лицензиату в другом регионе, в течение года.
2) Поступление заявления от лицензиата, владеющего помещениями, принадлежащими другому лицензиату, в течение года.
3) Наличие у лицензиата работника, заключившего трудовой договор с другим лицензиатом в другом регионе в течение года.
4) Сведения о списании лекарственных препаратов без их уничтожения или об уничтожении не менее 10% от общего объема поступления за три месяца.
5) Сведения о передаче лекарственных препаратов на уничтожение без подтверждения фактического уничтожения в течение шести месяцев.
6) Отсутствие сведений о выводе лекарственных препаратов из оборота медицинской организацией в течение более 15 месяцев, если в системе имеются данные о поступлении этих препаратов в данную организацию.
7) Отсутствие сведений о реализации лекарственных препаратов оптовой торговлей более шести месяцев, если в системе имеются данные о поступлении этих препаратов к данному оптовому торговцу.
8) Отсутствие сведений о розничной реализации лекарственных препаратов аптечной организацией более трех месяцев, если в системе есть информация о поступлении этих препаратов в данную аптечную организацию.
Самойлова также отметила, что три уже действующих показателя риска работают с высокой точностью. Третий показатель риска сработал в этом году, и Росздравнадзор уже провел 99 внеплановых проверок, выявив нарушения во всех случаях.
В мае Минздрав внес изменения в показатель риска при контроле обращения лекарственных средств. Теперь оценка риска работы аптек и дистрибьюторов будет основываться на объемах оборота лекарств из списка предметно-количественного учета.
Источники: https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-razrabotal-novye-indikatory-riska-dlya-kontrolya-oborota-lekarstv.html
Для надлежащего контроля оборота лекарственных препаратов было разработано восемь новых индикаторов риска. Об этом сообщила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова на расширенном заседании коллегии Минздрава, посвященном вопросу "Состояние и перспективы лекарственного обеспечения граждан".
Три из новых показателей риска относятся к данным о лицензиатах и их заявлениях. Остальные пять основаны на информации, полученной из системы маркировки "Честный знак". Все показатели были согласованы с Минэкономразвития, и в настоящее время находятся на рассмотрении в Минздраве, как сообщила Самойлова.
Согласно презентации, предлагается внедрить следующие показатели риска:
1) Поступление заявления от лицензиата, владеющего оборудованием с идентифицирующими признаками (название, марка, модификация, заводской номер), принадлежащим другому лицензиату в другом регионе, в течение года.
2) Поступление заявления от лицензиата, владеющего помещениями, принадлежащими другому лицензиату, в течение года.
3) Наличие у лицензиата работника, заключившего трудовой договор с другим лицензиатом в другом регионе в течение года.
4) Сведения о списании лекарственных препаратов без их уничтожения или об уничтожении не менее 10% от общего объема поступления за три месяца.
5) Сведения о передаче лекарственных препаратов на уничтожение без подтверждения фактического уничтожения в течение шести месяцев.
6) Отсутствие сведений о выводе лекарственных препаратов из оборота медицинской организацией в течение более 15 месяцев, если в системе имеются данные о поступлении этих препаратов в данную организацию.
7) Отсутствие сведений о реализации лекарственных препаратов оптовой торговлей более шести месяцев, если в системе имеются данные о поступлении этих препаратов к данному оптовому торговцу.
8) Отсутствие сведений о розничной реализации лекарственных препаратов аптечной организацией более трех месяцев, если в системе есть информация о поступлении этих препаратов в данную аптечную организацию.
Самойлова также отметила, что три уже действующих показателя риска работают с высокой точностью. Третий показатель риска сработал в этом году, и Росздравнадзор уже провел 99 внеплановых проверок, выявив нарушения во всех случаях.
В мае Минздрав внес изменения в показатель риска при контроле обращения лекарственных средств. Теперь оценка риска работы аптек и дистрибьюторов будет основываться на объемах оборота лекарств из списка предметно-количественного учета.
Источники: https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-razrabotal-novye-indikatory-riska-dlya-kontrolya-oborota-lekarstv.html
