Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес важные изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий. Это решение было принято на заседании Совета ЕЭК 26 января 2024 года и вступит в силу через шесть месяцев после официального опубликования.
В новом документе были пересмотрены требования к проведению клинических испытаний, что является важным шагом в развитии медицинской науки и технологий. Особое внимание было уделено параметрам проведения исследований для медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro, а также на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта. Это открывает новые возможности для более точной и быстрой диагностики различных заболеваний.
Однако, наряду с этими изменениями, был добавлен пункт, который обязывает проводить клинические испытания в случаях, когда безопасность и эффективность медицинского изделия невозможно подтвердить другим способом. Это позволит обеспечить максимальную защиту пациентов и исключить возможность использования недостаточно проверенных или потенциально опасных медицинских изделий.
Важно отметить, что эти изменения не затронут продукцию, которая уже находится в процессе регистрации. Это означает, что компании, которые уже подали заявки на регистрацию своих медицинских изделий, не будут задействованы в новых требованиях и смогут продолжить свою работу в соответствии с предыдущими правилами.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Sovet-EEK-obnovil-pravila-provedeniya-klinissledovanii-pri-registracii-medizdelii.html
В новом документе были пересмотрены требования к проведению клинических испытаний, что является важным шагом в развитии медицинской науки и технологий. Особое внимание было уделено параметрам проведения исследований для медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro, а также на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта. Это открывает новые возможности для более точной и быстрой диагностики различных заболеваний.
Однако, наряду с этими изменениями, был добавлен пункт, который обязывает проводить клинические испытания в случаях, когда безопасность и эффективность медицинского изделия невозможно подтвердить другим способом. Это позволит обеспечить максимальную защиту пациентов и исключить возможность использования недостаточно проверенных или потенциально опасных медицинских изделий.
Важно отметить, что эти изменения не затронут продукцию, которая уже находится в процессе регистрации. Это означает, что компании, которые уже подали заявки на регистрацию своих медицинских изделий, не будут задействованы в новых требованиях и смогут продолжить свою работу в соответствии с предыдущими правилами.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Sovet-EEK-obnovil-pravila-provedeniya-klinissledovanii-pri-registracii-medizdelii.html
