Совет Евразийской экономической комиссии принял решение о внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Эти изменения касаются процедур выбора референтного препарата и замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями. Согласно новым правилам, будет возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов при выборе референтных лекарственных препаратов. Эти изменения направлены на упрощение процесса приобретения лекарственных препаратов в третьих странах и расширение использования дженериков в качестве референтных препаратов.
Предложенные изменения также включают новые требования к процедуре биовейвера, который теперь может применяться для пролекарств и лекарств III класса без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам. Эти изменения соответствуют международным стандартам и подходам Всемирной организации здравоохранения, что позволит улучшить качество и безопасность лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
Источник: https://eec.eaeunion.org/news/izmeneny-pravila-provedeniya-issledovaniy-bioekvivalentnosti-lekarstvennykh-preparatov-/
Предложенные изменения также включают новые требования к процедуре биовейвера, который теперь может применяться для пролекарств и лекарств III класса без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам. Эти изменения соответствуют международным стандартам и подходам Всемирной организации здравоохранения, что позволит улучшить качество и безопасность лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
Источник: https://eec.eaeunion.org/news/izmeneny-pravila-provedeniya-issledovaniy-bioekvivalentnosti-lekarstvennykh-preparatov-/
