Проверка от Росздравнадзора может прийти внезапно — особенно если вы подали документы на регистрацию изделия, внесли изменения в производство или подали уведомление о начале деятельности.
Но что делать, если системы менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485 ещё нет, либо она только в разработке?
📌 Паниковать поздно — действовать нужно быстро
Даже если проверка уже идёт — можно и нужно минимизировать риски. Главное — показать, что предприятие осознаёт требования, предпринимает шаги и готово устранять замечания системно.
🛠 Что важно сделать:
🔹 Оперативно провести экспресс-аудит
Выявим, что у вас есть, чего не хватает, какие документы и процессы можно актуализировать быстро.
🔹 Начать оформление ключевых разделов СМК
Даже если не вся система готова, её “ядро” — политика, цели, контроль документации, процедура управления несоответствиями — уже должны быть в работе.
🔹 Подключить специалистов, которые понимают требования Росздравнадзора
Самостоятельные попытки «догнать по шаблонам» часто только усугубляют ситуацию.
🔹 Обеспечить вовлечённость руководства и персонала
Инспекторы оценивают не только документы, но и понимание процессов сотрудниками.
⚠️ Если ничего не делать:
🚫 Отказ в регистрации или отзыве РУ
🚫 Временное приостановление деятельности
🚫 Повторные проверки
🚫 Потеря партнёров и контрактов
✅ Как мы можем помочь:
✔️ Подключаемся срочно в любой точке процесса
✔️ Проводим экспресс-аудит и заполняем “дыры” в документации
✔️ Помогаем выстроить минимально работающую систему, которую можно масштабировать
✔️ Сопровождаем до устранения замечаний
📲 Проверка уже назначена? Или вы понимаете, что нужно ускоряться?
Чем быстрее вы начнёте действовать, тем выше шанс пройти проверку без последствий.
🔗 Подробнее об услуге: smbpp.ru/iso13485
📞 Контакты SMBPP:
🌐 Сайт: smbpp.ru
📞 Телефон: +7 985 776 58 40
💬 ВКонтакте: vk.com/club224761672
📰 Дзен: Канал на Дзен
Но что делать, если системы менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485 ещё нет, либо она только в разработке?
📌 Паниковать поздно — действовать нужно быстро
Даже если проверка уже идёт — можно и нужно минимизировать риски. Главное — показать, что предприятие осознаёт требования, предпринимает шаги и готово устранять замечания системно.
🛠 Что важно сделать:
🔹 Оперативно провести экспресс-аудит
Выявим, что у вас есть, чего не хватает, какие документы и процессы можно актуализировать быстро.
🔹 Начать оформление ключевых разделов СМК
Даже если не вся система готова, её “ядро” — политика, цели, контроль документации, процедура управления несоответствиями — уже должны быть в работе.
🔹 Подключить специалистов, которые понимают требования Росздравнадзора
Самостоятельные попытки «догнать по шаблонам» часто только усугубляют ситуацию.
🔹 Обеспечить вовлечённость руководства и персонала
Инспекторы оценивают не только документы, но и понимание процессов сотрудниками.
⚠️ Если ничего не делать:
🚫 Отказ в регистрации или отзыве РУ
🚫 Временное приостановление деятельности
🚫 Повторные проверки
🚫 Потеря партнёров и контрактов
✅ Как мы можем помочь:
✔️ Подключаемся срочно в любой точке процесса
✔️ Проводим экспресс-аудит и заполняем “дыры” в документации
✔️ Помогаем выстроить минимально работающую систему, которую можно масштабировать
✔️ Сопровождаем до устранения замечаний
📲 Проверка уже назначена? Или вы понимаете, что нужно ускоряться?
Чем быстрее вы начнёте действовать, тем выше шанс пройти проверку без последствий.
🔗 Подробнее об услуге: smbpp.ru/iso13485
📞 Контакты SMBPP:
🌐 Сайт: smbpp.ru
📞 Телефон: +7 985 776 58 40
💬 ВКонтакте: vk.com/club224761672
📰 Дзен: Канал на Дзен
