Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии активно развивает метрологическое обеспечение в медицине и фармацевтике. В целях замещения импортных стандартных образцов, используемых в здравоохранении, в Российской Федерации запущен масштабный проект государственной поддержки для разработки и создания стандартных образцов активных фармацевтических веществ. Общий список жизненно важных лекарственных препаратов, требующих создания стандартных образцов, составляет 800 позиций. В первый год проекта планируется создание более 170 утвержденных типов стандартных образцов. Для проведения испытаний стандартных образцов привлечены Федеральное государственное унитарное предприятие "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" и его уральский филиал, подведомственные Росстандарту. Разработки основаны на государственных первичных и вторичных эталонах, прошедших международные сравнения и обеспечивающих высочайший уровень метрологических характеристик органических веществ. На данный момент Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений пополнился информацией о 131 утвержденном типе стандартных образцов для фармацевтической отрасли. Работы продолжаются.
Росстандарт активно развивает сотрудничество с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, чтобы обеспечить единство измерений в лабораторной медицине. Недавно было заключено соглашение о сотрудничестве между ФГУП "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева" и ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники", в рамках которого планируется организация взаимодействия для создания средств обеспечения метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине. В начале работы будет осуществлено создание контрольных материалов ДНК и РНК инфекционных агентов, которые заменят зарубежные стандартные образцы, не поставляемые на российский рынок. Эти материалы будут использоваться для испытаний отечественных тест-систем, чтобы оценить их аналитические характеристики и следить за качеством. ВНИИИМ будет проводить измерения концентраций ДНК и РНК в образцах, предоставленных ВНИИИМТ. Генеральный директор ВНИИИМТ Игорь Иванов подчеркнул, что использование контрольных материалов поможет обеспечить достоверность измерений содержания инфекционных агентов в лабораторной медицине на всех этапах - от производства медицинских изделий для диагностики до исследований биоматериала пациентов. Генеральный директор ВНИИМ им. Д.И.Менделеева Антон Пронин отметил, что положительные результаты, полученные институтом в ходе последних международных ключевых сличений, позволят проводить работы на требуемом уровне точности.
Источник: https://www.rst.gov.ru/
Росстандарт активно развивает сотрудничество с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, чтобы обеспечить единство измерений в лабораторной медицине. Недавно было заключено соглашение о сотрудничестве между ФГУП "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева" и ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники", в рамках которого планируется организация взаимодействия для создания средств обеспечения метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине. В начале работы будет осуществлено создание контрольных материалов ДНК и РНК инфекционных агентов, которые заменят зарубежные стандартные образцы, не поставляемые на российский рынок. Эти материалы будут использоваться для испытаний отечественных тест-систем, чтобы оценить их аналитические характеристики и следить за качеством. ВНИИИМ будет проводить измерения концентраций ДНК и РНК в образцах, предоставленных ВНИИИМТ. Генеральный директор ВНИИИМТ Игорь Иванов подчеркнул, что использование контрольных материалов поможет обеспечить достоверность измерений содержания инфекционных агентов в лабораторной медицине на всех этапах - от производства медицинских изделий для диагностики до исследований биоматериала пациентов. Генеральный директор ВНИИМ им. Д.И.Менделеева Антон Пронин отметил, что положительные результаты, полученные институтом в ходе последних международных ключевых сличений, позволят проводить работы на требуемом уровне точности.
Источник: https://www.rst.gov.ru/
