Решение Совета Евразийской экономической комиссии N 114, принятое 20 октября 2023 года, вносит существенные изменения в процедуру приведения регдосье в соответствие, и уже с 20 декабря 2023 года оно вступит в силу. Об этом сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии. Изначально планировалось, что срок вступления документа в силу составит 180 дней с момента его опубликования, то есть 1 мая 2024 года, но Совет ЕЭК решил ускорить этот процесс.
Решение N 114 вносит изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, особенно касающиеся выдачи бессрочных регудостоверений лекарств, зарегистрированных более пяти лет назад в других государствах. Теперь процедура приведения в соответствие будет более оптимизированной, позволяя одновременно вносить изменения в регдосье. Кроме того, уточняются требования к представляемым документам для лекарств, которые уже находятся на рынке ЕАЭС и подвергаются процедуре приведения в соответствие и регистрации.
Это решение Совета ЕЭК является важным шагом в упрощении процедуры приведения регдосье в соответствие и способствует более эффективному контролю качества лекарственных средств на рынке ЕАЭС. Оно отражает стремление Евразийской экономической комиссии к совершенствованию нормативно-правовой базы и обеспечению безопасности и эффективности лекарственных средств для медицинского применения.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Proceduru-privedeniya-dose-v-sootvetstvie-s-pravom-EAES-uprostyat-uje-v-2023-godu.html
Решение N 114 вносит изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, особенно касающиеся выдачи бессрочных регудостоверений лекарств, зарегистрированных более пяти лет назад в других государствах. Теперь процедура приведения в соответствие будет более оптимизированной, позволяя одновременно вносить изменения в регдосье. Кроме того, уточняются требования к представляемым документам для лекарств, которые уже находятся на рынке ЕАЭС и подвергаются процедуре приведения в соответствие и регистрации.
Это решение Совета ЕЭК является важным шагом в упрощении процедуры приведения регдосье в соответствие и способствует более эффективному контролю качества лекарственных средств на рынке ЕАЭС. Оно отражает стремление Евразийской экономической комиссии к совершенствованию нормативно-правовой базы и обеспечению безопасности и эффективности лекарственных средств для медицинского применения.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Proceduru-privedeniya-dose-v-sootvetstvie-s-pravom-EAES-uprostyat-uje-v-2023-godu.html
