Для производителей медицинских изделий (МИ) важно не «плыть по течению», а быть готовыми заранее — как к внутренним проверкам, так и к внешнему инспекционному контролю. Один из мощных инструментов — прединспекционный аудит.
Вот как это работает и что на нём важно.
📌 Что такое прединспекционный аудит
Прединспекционный аудит — это внешний или внутренний анализ готовности производства к инспектированию со стороны Росздравнадзора: проверка процессов, документации, СМК-системы, выявление слабых мест до прихода проверяющих.
Он не заменяет инспекцию, но значительно повышает шансы успешно её пройти.
🎯 Почему это важно
- В секторе медицинских изделий контроль со стороны Росздравнадзора регламентирован: Постановление Правительства РФ № 135 и № 136 утверждают правила инспектирования производства МИ.
- Проверяющие смотрят не только продукт, но и систему менеджмента качества (СМК) производителя: внедрена ли, действует ли, эффективна ли.
- Благодаря аудиту вы заранее идентифицируете ошибки, устраните их, сэкономите время и ресурсы.
🧩 Этапы прединспекционного аудита
- Диагностический анализ — эксперты анализируют существующую документацию, процессы, СМК-систему: есть ли инструкции, журналы, CAPA-процессы, обучение персонала.
- Проверка на производстве — выезд специалистов на производство, визуальные инспекции, анализ соответствия процессов тому, что описано в документации.
- Отчёт и рекомендации — фиксация обнаруженных несоответствий, слабых мест, составление плана корректирующих мер.
- Внедрение корректирующих мер и повторная проверка (если необходимо) — до официальной инспекции.
✅ Что нужно обеспечить заранее
- Наличие актуальной документации СМК: инструкции, регламенты, журналы, оценка рисков, CAPA-процессы.
- Действующие процессы на производстве, соответствующие тому, что прописано в документации.
- Обученный персонал, ролики, доказательства компетенции.
- Система внутреннего аудита, мониторинга, анализа жалоб/реклампаний.
- Подготовленность к инспекции: план проверки, ответственные лица, доступ к зонам производства.
💡 Советы от экспертов
- Проведите прединспекционный аудит как можно раньше — не в последний момент.
- Привлеките стороннего эксперта: свежий взгляд выявляет «слепые зоны».
- Используйте отчёт как рабочий инструмент — не просто чек-лист, а план улучшений.
- После рекомендации сделайте мини-проект внедрения: задачи, сроки, ответственные.
- Документируйте всё: проверки, корректирующие меры, результаты. Это позволит «при проверке» показать, что система живёт и работает.
Вот как это работает и что на нём важно.
📌 Что такое прединспекционный аудит
Прединспекционный аудит — это внешний или внутренний анализ готовности производства к инспектированию со стороны Росздравнадзора: проверка процессов, документации, СМК-системы, выявление слабых мест до прихода проверяющих.
Он не заменяет инспекцию, но значительно повышает шансы успешно её пройти.
🎯 Почему это важно
- В секторе медицинских изделий контроль со стороны Росздравнадзора регламентирован: Постановление Правительства РФ № 135 и № 136 утверждают правила инспектирования производства МИ.
- Проверяющие смотрят не только продукт, но и систему менеджмента качества (СМК) производителя: внедрена ли, действует ли, эффективна ли.
- Благодаря аудиту вы заранее идентифицируете ошибки, устраните их, сэкономите время и ресурсы.
🧩 Этапы прединспекционного аудита
- Диагностический анализ — эксперты анализируют существующую документацию, процессы, СМК-систему: есть ли инструкции, журналы, CAPA-процессы, обучение персонала.
- Проверка на производстве — выезд специалистов на производство, визуальные инспекции, анализ соответствия процессов тому, что описано в документации.
- Отчёт и рекомендации — фиксация обнаруженных несоответствий, слабых мест, составление плана корректирующих мер.
- Внедрение корректирующих мер и повторная проверка (если необходимо) — до официальной инспекции.
✅ Что нужно обеспечить заранее
- Наличие актуальной документации СМК: инструкции, регламенты, журналы, оценка рисков, CAPA-процессы.
- Действующие процессы на производстве, соответствующие тому, что прописано в документации.
- Обученный персонал, ролики, доказательства компетенции.
- Система внутреннего аудита, мониторинга, анализа жалоб/реклампаний.
- Подготовленность к инспекции: план проверки, ответственные лица, доступ к зонам производства.
💡 Советы от экспертов
- Проведите прединспекционный аудит как можно раньше — не в последний момент.
- Привлеките стороннего эксперта: свежий взгляд выявляет «слепые зоны».
- Используйте отчёт как рабочий инструмент — не просто чек-лист, а план улучшений.
- После рекомендации сделайте мини-проект внедрения: задачи, сроки, ответственные.
- Документируйте всё: проверки, корректирующие меры, результаты. Это позволит «при проверке» показать, что система живёт и работает.
📌 Контакты для связи:
🌐 Сайт: https://smbpp.ru
📰 Дзен: https://dzen.ru/id/6808a95b5a07fe44bb87ba6f?share_to=link
📲 ВК: https://vk.com/club224761672
📞 Телефон: +7 985 776 58 40
🌐 Сайт: https://smbpp.ru
📰 Дзен: https://dzen.ru/id/6808a95b5a07fe44bb87ba6f?share_to=link
📲 ВК: https://vk.com/club224761672
📞 Телефон: +7 985 776 58 40
