В профессиональной повестке всё чаще поднимается вопрос доказательности электронных записей в СМК по ГОСТ ISO 13485. Экспертные материалы отраслевых систем (Техэксперт / Кодекс) фиксируют устойчивый тренд: при проверках внимание смещается с наличия записей на способ их формирования, защиты и прослеживаемости.
🔎 Что вызывает вопросы у проверяющих
💻 Электронные записи без правил управления
Использование Excel, локальных файлов и неструктурированных таблиц без:
— разграничения доступа;
— контроля версий;
— защиты от несанкционированных изменений;
— фиксации даты и автора изменений
всё чаще рассматривается как риск для достоверности данных.
⚠️ Где чаще всего выявляются несоответствия
📂 Записи существуют, но не являются доказательствами
Проверяющие обращают внимание на то, можно ли:
— восстановить историю изменений;
— подтвердить, кто и когда вносил данные;
— связать запись с конкретной партией, процессом или решением.
🔁 Отсутствие валидации используемых инструментов
Даже простые электронные формы попадают под требования ISO 13485, если они используются для:
— выпуска продукции;
— контроля параметров;
— принятия решений по качеству.
🧠 Почему это становится критично именно сейчас
Рост цифровизации СМК приводит к тому, что:
— бумажные журналы уходят;
— электронные записи становятся основным доказательством;
— требования к управлению данными фактически усиливаются без формального изменения стандарта.
ISO 13485 оценивает не формат записи, а способ обеспечения её целостности и достоверности.
🎯 Что рекомендуется учитывать
✔️ правила управления электронными записями должны быть задокументированы;
✔️ ответственность за ведение и контроль данных — определена;
✔️ используемые инструменты — оценены с точки зрения риска;
✔️ записи — связаны с процессами, рисками и решениями СМК.
🎯 Итог
ГОСТ ISO 13485 всё чаще «читается» через призму управления данными. Те, кто продолжает использовать электронные записи без правил и доказательств их надёжности, рискуют получить системные замечания даже при формально выстроенной СМК.
Контакты SMBPP:
🌐 Сайт: https://smbpp.ru
📞 Телефон: +7 985 776 58 40
💬 ВКонтакте: https://vk.com/club224761672
📰 Дзен: https://dzen.ru/id/6808a95b5a07fe44bb87ba6f?share_to=link
🔎 Что вызывает вопросы у проверяющих
💻 Электронные записи без правил управления
Использование Excel, локальных файлов и неструктурированных таблиц без:
— разграничения доступа;
— контроля версий;
— защиты от несанкционированных изменений;
— фиксации даты и автора изменений
всё чаще рассматривается как риск для достоверности данных.
⚠️ Где чаще всего выявляются несоответствия
📂 Записи существуют, но не являются доказательствами
Проверяющие обращают внимание на то, можно ли:
— восстановить историю изменений;
— подтвердить, кто и когда вносил данные;
— связать запись с конкретной партией, процессом или решением.
🔁 Отсутствие валидации используемых инструментов
Даже простые электронные формы попадают под требования ISO 13485, если они используются для:
— выпуска продукции;
— контроля параметров;
— принятия решений по качеству.
🧠 Почему это становится критично именно сейчас
Рост цифровизации СМК приводит к тому, что:
— бумажные журналы уходят;
— электронные записи становятся основным доказательством;
— требования к управлению данными фактически усиливаются без формального изменения стандарта.
ISO 13485 оценивает не формат записи, а способ обеспечения её целостности и достоверности.
🎯 Что рекомендуется учитывать
✔️ правила управления электронными записями должны быть задокументированы;
✔️ ответственность за ведение и контроль данных — определена;
✔️ используемые инструменты — оценены с точки зрения риска;
✔️ записи — связаны с процессами, рисками и решениями СМК.
🎯 Итог
ГОСТ ISO 13485 всё чаще «читается» через призму управления данными. Те, кто продолжает использовать электронные записи без правил и доказательств их надёжности, рискуют получить системные замечания даже при формально выстроенной СМК.
Контакты SMBPP:
🌐 Сайт: https://smbpp.ru
📞 Телефон: +7 985 776 58 40
💬 ВКонтакте: https://vk.com/club224761672
📰 Дзен: https://dzen.ru/id/6808a95b5a07fe44bb87ba6f?share_to=link
