Результаты аккредитации органов по сертификации медицинских изделий
2023-11-10 10:00
Заместитель руководителя Росаккредитации, Александр Соловьев, выступил на пленарном заседании III Всероссийского форума "Обращение медицинских изделий "NOVAMED-2023" с увлекательным докладом об оценке соответствия в сфере обращения медицинских изделий. В своем выступлении он не только подчеркнул важность национальной системы аккредитации (НСА) для развития экономики России и повышения качества жизни граждан, но и поделился интересными фактами о работе Росаккредитации.
Александр Соловьев отметил, что в информационной системе Росаккредитации содержится информация о 170 тысячах участников НСА, которые активно занимаются оценкой соответствия. Каждый год проводится порядка 11 миллионов испытаний, а на данный момент действует около 4 миллионов документов о безопасности. Эти документы не просто хранятся в системе, но также используются бизнесом. Росаккредитация предоставляет сервис обмена данными с маркетплейсами, чтобы в карточки товаров можно было добавлять ссылки на сертификаты и декларации. Кроме того, федеральные органы исполнительной власти также участвуют в обмене данными.
Заместитель руководителя Службы подчеркнул, что в сфере здравоохранения цифровые технологии играют важную роль, и Росздравнадзор занимает высокие позиции в рейтинге ФОИВов по эффективности процесса цифровой трансформации.
Среди организаций, работающих в сфере здравоохранения, в реестре аккредитованных лиц Росаккредитации есть: - медицинские лаборатории: 10 организаций аккредитовано на оценку биологического воздействия, 24 - на технические испытания; - органы инспекции: 2 органа аккредитованы на инспекцию производства медицинских изделий, 38 - на инспекцию медицинских изделий; - органы по сертификации системы менеджмента качества: 15 организаций содержат в области аккредитации стандарта ГОСТ ИСО 13485-2017 "Изделия медицинские"; - лаборатории, контролирующие обеспечение единства измерений: проводят калибровку, поверку, испытания в целях утверждения типа для медицинских изделий, имеющих функцию измерения. Александр Соловьев также рассказал о мерах поддержки бизнеса, которые Служба ввела в 2022 году, включая упрощенное декларирование импортных товаров и ускоренное расширение области аккредитации. Механизм упрощенного декларирования был продлен на 2024 год, а услугой по ускоренному расширению области аккредитации воспользовались более 400 организаций. Росаккредитация работает над оптимизацией сроков оказания государственных услуг и внедрением риск-ориентированного подхода к государственному контролю бизнеса.
В 2023 году были установлены критерии аккредитации для нового типа аккредитованных лиц - медицинских лабораторий. Это позволит обеспечить более высокий уровень качества и безопасности медицинских изделий.
В целом, выступление Александра Соловьева на форуме "NOVAMED-2023" было информативным и вдохновляющим. Он ярко продемонстрировал важность национальной системы аккредитации и ее влияние на развитие экономики и повышение качества жизни граждан. Росаккредитация продолжает работать над совершенствованием своих услуг и внедрением новых подходов, чтобы обеспечить безопасность и надежность медицинских изделий в России.