Стандарт содержит руководящие принципы обращения, документирования, хранения и обработки образцов тканей, зафиксированных формалином в парафиновых блоках (FFPE), предназначенных для исследования ДНК на преаналитическом этапе молекулярного исследования.
Стандарт содержит правила и рекомендации для руководителей контроля качества проведения исследований по месту нахождения пациента (ИМНП) и пользователей изделий, где ИМНП выполняет не персонал медицинской лаборатории. Стандарт включает в себя ключевые компоненты, которые следует учитывать для обеспечения безопасных и надежных результатов ИМНП. Самотестирование исключено из стандарта.
Стандарт устанавливает минимальные требования к оборудованию и критические аспекты, касающиеся методов исследований, выполняемых лабораториями для базового исследования спермы человека, собранной с использованием эякуляции. Стандарт применяют ко всему процессу базового исследования спермы, а также к подготовке образцов для компьютерного анализа спермы (CASA). Стандарт не относится к исследованиям после вазэктомии.
Стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по обращению, документированию и обработке образцов биологической жидкости в рамках выполнения преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, плазмы и сыворотки венозной крови. Стандарт применяется к исследованиям метаболома и рекомендуется для использования медицинскими лабораториями, заказчиками лабораторных исследований, разработчиками и производителями медицинских изделий для диагностики in vitro, учреждениями и компаниями, проводящими биомедицинские исследования, биобанками и регулирующими органами.