Росздравнадзор принял новые правила фармаконадзора для лекарственных препаратов, которые были утверждены Приказом № 3518 от 17.06.2024 и опубликованы на официальном портале правовой информации. Этот документ вступит в силу с 1 марта 2025 года и будет действовать до 1 марта 2031 года. Согласно новым правилам, введены планы управления рисками и специальные уведомления, включая информацию об экстренных проблемах безопасности. Также был убран пункт оценки информации научного и клинического характера на основе принципов законности, прав и свобод человека, юридических лиц, независимости эксперта и объективности.
Держатели регистрационных удостоверений обязаны предоставлять информацию в Росздравнадзор в течение трех дней, если она относится к экстренным проблемам безопасности. Также сокращен срок информирования о нарушениях правил ЕАЭС по заполнению отчетов о безопасности лекарственных препаратов с десяти до пяти дней. Регулятор ввел новый механизм проведения внеплановых инспекций системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения в случае трех последовательных нарушений.
Были отменены приказы Росздравнадзора № 1017 от 15.02.2017 и № 6252 от 16.07.2020, касающиеся порядка фармаконадзора. Ранее Совет ЕЭК принял единые Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарственных препаратов, которые устанавливают единый подход к проведению инспекций и исключают повторные проверки.
Новые правила фармаконадзора призваны обеспечить более эффективный контроль за безопасностью лекарственных препаратов и своевременное реагирование на возможные проблемы.